Hyper inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in children: A national post-authorization pharmacovigilance study
2022
Ouldali, Naim | Bagheri, Haleh | Salvo, Francesco | Antona, Denise | Pariente, Antoine | Leblanc, Claire | Tebacher, Martine | Micallef, Joelle | Levy, Corinne | Cohen, Robert | Javouhey, Etienne | Bader-Meunier, Brigitte | Ovaert, Caroline | Renolleau, Sylvain | Hentgen, Veronique | Kone-Paut, Isabelle | Deschamps, Nina | de Pontual, Loic | Iriart, Xavier | Gras-Le Guen, Christelle | Angoulvant, Francois | Belot, Alexandre | Hôpital Robert Debré | CHU Sainte Justine [Montréal] | Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne (ACTIV) | Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables (ECEVE (U1123 / UMR_S_1123)) ; Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris] ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPCité) | Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse) | Bordeaux population health (BPH) ; 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Show more [+] Less [-]English. BACKGROUND: Multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) is the most severe clinical entity associated with pediatric SARS-CoV-2 infection with a putative role of the spike protein into the immune system activation. Whether COVID-19 mRNA vaccine can induce this complication in children is unknown. We aimed to assess the risk of hyper-inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in children. METHODS: We conducted a post-authorization national population-based surveillance using the French enhanced pharmacovigilance surveillance system for COVID-19 vaccines. All cases of suspected hyper-inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in 12-17-year-old children between June 15(th), 2021 and January 1(st), 2022, were reported. Cases were reviewed according to WHO criteria for MIS-C. The reporting rate of this syndrome was compared to the MIS-C rate per 1,000,000 12-17-year-old children infected by SARS-CoV-2. FINDINGS: Up to January 2022, 8,113,058 COVID-19 mRNA vaccine doses were administered to 4,079,234 12-17-year-old children. Among them, 12 presented a hyper-inflammatory syndrome with multisystemic involvement. Main clinical features included male predominance (10/12, 83%), cardiac involvement (10/12, 83%), digestive symptoms (10/12, 83%), coagulopathy (7/12, 58%), cytolytic hepatitis (6/12, 50%), and shock (5/12, 42%). 4/12 (33%) required intensive care unit transfer, and 3/12 (25%) hemodynamic support. All cases recovered. In eight cases, no evidence of previous SARS-CoV-2 infection was found. The reporting rate was 1.5 (95%CI [0.8; 2.6]) per 1,000,000 doses injected, i.e. 2.9 (95%CI [1.5; 5.1]) per 1,000,000 12-17-year-old vaccinated children. As a comparison, 113 MIS-C (95%CI [95; 135]) occurred per 1,000,000 12-17-year-old children infected by SARS-CoV-2. INTERPRETATION: Very few cases of hyper-inflammatory syndrome with multi-organ involvement occurred following COVID-19 mRNA vaccine in 12-17-year-old children. The low reporting rate of this syndrome, compared to the rate of post-SARS-CoV-2 MIS-C in the same age-group, largely supports the vaccination in a context of an important circulation of SARS-CoV-2. FUNDING: ESPID Fellowship Award; Grandir-Fonds de Solidarité Pour L'enfance.
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Bibliographic information
This bibliographic record has been provided by Institut national de la recherche agronomique