Управление рисками для качества как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения | [Quality risk management as an element of quality assurance, safety and efficacy of veterinary medicinal products]

The new model of "lean production" requires a change in the methods of enterprise management. The modern ideology of enterprise management is based on the continuous improvement of the quality of all organizational processes. Quality management – as part of quality management, aimed at meeting the requirements for the quality, safety and efficiency of products. The means of implementation and an integral part of an effective quality system is quality risk management. The risk management process is applicable to various stages of quality assurance of medicines: production, pharmaceutical development, preparation of a registration dossier, inspection, etc. The article provides a brief overview of the current international and national regulatory documents related to quality risk management. / Новая модель «бережливого производства» требует изменения методов управления предприятием. Современная идеология управления предприятием основана на непрерывном повышении качества всех организационных процессов. Управление качеством – как часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований, предъявляемых к качеству, безопасности и эффективности производимой продукции. Средством реализации и неотъемлемой частью эффективной системы качества является управление рисками для качества. Процесс управления рисками применим к различным этапам обеспечения качества лекарственных средств: производство, фармацевтическая разработка, составление регистрационного досье, инспектирование и др. В статье дан краткий обзор действующих международных и национальных нормативных документов, касающихся управления рисками для качества.