Validación de un método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución para el clorhidrato de papaverina | Validation of an analytical method by High Resolution Liquid Chromatography for the papaverine hydrochloride

Spanish; Castilian. Introducción: El clorhidrato de papaverina es un alcaloide obtenido de forma natural a partir del opio proveniente del Papaver somniferum. Su principal efecto farmacológico consiste en la relajación no específica del músculo liso, razón por la cual es empleado como vasodilatador para el tratamiento de patologías como disfunción eréctil y espasmos musculares, entre otras. Objetivos: Desarrollar y validar un método analítico por CLAR, para aplicarlo en el control de la calidad y estudio de estabilidad del clorhidrato de papaverina.Métodos: En el estudio de validación del método se evaluaron los parámetros especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección y límite de cuantificación; con el objetivo de aplicarlo al control de calidad del clorhidrato de papaverina en forma de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), y al control de calidad y estudio de estabilidad del producto terminado denominado clorhidrato de papaverina-100 inyectable. Además se realizó el estudio de comparación estadística entre el método desarrollado y el método espectrofotométrico establecido en la empresa productora para el producto terminado, empleando el estadígrafo t-student.Resultados: Los resultados obtenidos en las validaciones realizadas se encontraron dentro de los límites establecidos para los estudios de validación. No se evidenciaron diferencias significativas entre los métodos analíticos evaluados ya que el valor de t calculado fue menor que el tabulado.Conclusiones: Se demostró la confiabilidad del método por CLAR, tanto para el IFA como para el producto terminado. Se comprobó que el resultado obtenido por el método desarrollado y validado por CLAR y el método espectrofotométrico establecido en la empresa productora de clorhidrato de papaverina-100 inyectable, no se diferenciaban de manera significativa.

English. Introduction: Papaverine hydrochloride is an alkaloid obtained naturally from opium from Papaver somniferum. Its main pharmacological effect is the non-specific relaxation of smooth muscle, which is why it is used as a vasodilator for the treatment of pathologies such as erectile dysfunction and muscle spasms, among others.Objectives: To develop and validate an analytical method by CLAR, to apply it in quality control and stability study of papaverine hydrochloride.Methods: In the method validation study, the parameters specificity, linearity, accuracy, precision, detection limit and quantification limit were evaluated; with the objective of applying it to the quality control of papaverine hydrochloride in the form of an Active Pharmaceutical Ingredient (IFA), and to the quality control and stability study of the finished product called injectable papaverine-100 hydrochloride. In addition, a statistical comparison study was carried out between the method developed and the spectrophotometric method established in the producing company for the finished product, using the t-student statistic.Results: The results obtained in the validations performed were within the limits established for the validation studies. There were no significant differences between the analytical methods evaluated since the value of t calculated was lower than the tabulated one. Conclusions: The reliability of the CLAR method was demonstrated, both for the IFA and for the finished product. It was found that the result obtained by the method developed and validated by CLAR and the spectrophotometric method established in the company producing injectable papaverine hydrochloride-100, did not differ significantly.