[Pharmacovigilance of veterinary drugs. Legislative Decree 9 April 2003 no. 71 [Italy]]

English. The Pharmacovigilance System, considered as the constant check-up of the medicinal products, registered and already on the market, during their employment in the medical practice, either in human or in veterinary field, is ruled by the Decreto Legislativo (D. Lgs.) 9 April 2003 no. 71, come into force on April 29th, 2003. The D. Lgs. no. 71 has modified the D. Lgs. no. 119/92. The new provisions provide that, besides the veterinarian, the chemist too is held to indicate the possible side effects and decreased-effect of drugs. The observations must be given to the Ministry of the Health and to the Regional Centres of Pharmacovigilance System, using the standard signal card, normally within six working days or, in case of heavy negative side-effects on animal and on man, within three working days. The D. Lgs. no. 71 provides also that: a drug surveillance system must be instituted to collect and scientifically evaluate useful information for the supervision of veterinary drugs; the names and description of different side-effects must be reviewed; the tasks and the functions of the person in charge to the drug surveillance must be re-defined; the chemist must be included within the people subjected to the new administrative sanctions for faults in the drug surveillance, that vary from 2,600 to 15,500 _

Italian. La farmacovigilanza, intesa come il mezzo di controllo costante del farmaco, già registrato e in commercio, durante il suo impiego nella pratica medica, in campo sia umano, sia veterinario, proprio in ambito veterinario è oggetto del Decreto Legislativo 9 aprile 2003, n. 71, entrato in vigore il 29 aprile 2003, che ha modificato il Decreto Legislativo n. 119/92. Le nuove disposizioni prevedono che, oltre al veterinario, anche il farmacista sia tenuto a segnalare eventuali effetti collaterali ed eventuali sospette diminuzioni di efficacia al Ministero della Salute e ai Centri regionali di farmacovigilanza, utilizzando la scheda standard di segnalazione, di norma entro sei giorni lavorativi oppure, nei casi di gravi effetti collaterali negativi sull'animale e sull'uomo, entro tre giorni lavorativi; sia istituito un sistema di farmacovigilanza per raccogliere e valutare scientificamente le informazioni utili per la vigilanza dei medicinali veterinari; siano riviste le denominazioni delle varie tipologie di effetto collaterale, i compiti e le funzioni del responsabile addetto alla farmacovigilanza, le responsabilità e le attribuzioni del titolare dell'AIC; siano fissati i tempi, le modalità e i destinatari delle segnalazioni in materia di farmacovigilanza; in materia di sanzioni, sia inserita la figura professionale del farmacista tra i nuovi destinatari di sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione degli obblighi in materia di farmacovigilanza sui medicinali veterinari, che vanno da 2.600 a 15.500 _