Regulation of plant varieties obtained using new plant breeding technologies in the European Union | Регулирование в Европейском Союзе сортов растений, полученных с использованием новых технологий селекции | Регулювання в Європейському Союзі сортів рослин, що отримані з використанням нових технологій селекції

Ukrainian. Мета. Проаналізувати правове регулювання в Європейському Союзі сортів рослин, що отримані з використанням новітніх методів селекції. Результати. Наведено загальну інформацію про новітні методи селекції (редагування геному), використання яких, на відміну від традиційного мутагенезу, дає змогу здійснювати цільові й точні модифікації геному – від заміни, вставлення або делеції одного нуклеотиду в певному конкретному локусі до сайт-специфічного вбудовування цілих генів. Завдяки новітнім технологіям селекції вже створено рослини зі стійкістю до збудників хвороб, гербіцидів та абіотичних стресових чинників, з підвищеною врожайністю та поліпшеними поживними властивостями. У багатьох країнах рослини, отримані завдяки редагуванню геному, не підпадають під дію спеціального регулювання і прирівнюються до таких, що створені за допомогою традиційного мутагенезу. Визначальною є безпека кінцевого продукту, а не спосіб його отримання. Водночас, відповідно до рішення Європейського Суду від 25 липня 2018 р., організми, які отримані за допомогою спрямованого мутагенезу, у країнах ЄС підпадають під дію регулювання актів, що впорядковують роботу з генетично-модифікованими організмами (ГМО). У зв’язку з цим, проаналізовано нормативно-правову базу Європейського Союзу, що стосується традиційних ГМО, у частині оцінювання ризиків та отримання дозволу на комерційне використання. Показано, що деякі положення законодавства ЄС, як-от віднесення мутагенезу під впливом іонізувальної радіації до безпечних методів селекції та аналіз суттєвої еквівалентності на підставі прос­того порівняння складу ГМ організмів і їх не-ГМ контрпартнерів, не повністю враховують останні наукові досягнення. Обговорюється також проблема відсутності адекватних методів для детектування нових організмів, що отримані з використанням методів редагування геному. Висновки. Чинна регуляторна база, яка сформувалась у Європейському Союзі в питанні поводження з ГМО, і яку, відповідно до рішення Суду, потрібно застосовувати також і в разі регулювання рослин із редагованим геномом, не відповідає вимогам сьогодення і потребує змін.

English. Purpose. Analyze the legal regulation of plants obtained using new plant breeding technologies in the Euro­pean Union. Results. General information on New Plant Breeding Technologies (genome editing) is given. In contrast to the traditional mutagenesis NPBTs provide an opportunity to obtain the precise and target genome modification such as replacement, insertion or deletion of the single nucleotide at the specific loci or even site-specific insertion of the whole gene. Thanks to new breeding technologies plants resistant to pathogens, herbicides and abiotic stress factors with increased yields and improved nutritional properties have already been developed. In many countries, plants developed with genome editing are not subject to special regulation and equated to those obtained by traditional mutagenesis. At the same time, according to the decision of the European Court of 25 July 2018, organisms obtained as a result of targeted mutagenesis are subject to streamlining acts which regulate work with genetically modified organisms (GMOs). In this regard, the regulatory framework of the European Union concerning traditional GMOs was analyzed in terms of risk assessment and obtaining a permit for commercial use. It was shown that some provisions of the EU legislation, for example, the assignment of mutagenesis under the influence of ionizing radiation to safe methods of selection and analysis of substantial equivalence via simple comparison of GMOs and their non-GM counterparts do not fully reflect recent scientific advances. The problem of the lack of adequate methods for detecting new organisms obtained using genome editing tools is also discussed. Conclusions. The current regulatory framework formed in the European Union in relation to the handling of GMOs, and which, according to a court decision, should also be applied in case of regulation of genome edited plants does not meet the requirements of the present and needs changes.

Russian. Цель. Проанализировать правовое регулирование в Европейском Союзе сортов растений, полученных с использованием новых методов селекции. Результаты. Приведена общая информация о новых методах селекции (редактирование генома), использование которых, в отличие от традиционного мутагенеза, позволяет осуществлять точные и направленные изменения генома – от замены, вставки или делеции одного нуклеотида до сайт-специфического встраивания целых генов. Благодаря новейшим технологиям селекции уже созданы растения с устойчивостью к возбудителям болезней, гербицидам и к абиотическим стрессовым факторам, с повышенной урожайностью и улучшенными питательными свойствами. Во многих странах растения, полученные путем редактирования генома, не попадают под действие специального регулирования и приравниваются к растениям, которые созданы с использованием традиционного мутагенеза. Определяющим является безопасность конечного продукта, а не способ его получения. Однако, согласно решению Европейского Суда от 25 июля 2018 г., организмы, полученные путем направленного мутагенеза, в странах ЕС попадают под действие нормативных актов, которые упорядочивают работу с генетически модифицированными организмами (ГМО). В связи с этим проанализировано нормативно-правовую базу Европейского Союза, которая касается традиционных ГМО, в части оценки рисков и получения разрешения на коммерческое использование. Показано, что отдельные положения законодательства ЕС, в частности отнесение мутагенеза под воздействием иони­зирующего излучения к безопасным методам селекции и анализ существенной эквивалентности путем простого сравнения состава ГМ организмов и их не-ГМ контрпарт­неров, не всегда учитывают последние научные достижения. Обсуждается также проблема отсутствия адекватных методов для детектирования новых организмов, полученных с использованием методов редактирования генома. Выводы. Действующая регуляторная база, которая сформировалась в Европейском Союзе в вопросе обращения с ГМО, и которую, согласно решению Суда, нужно применять также и в случае регулирования растений с редактированым геномом, не отвечает современным требованиям и нуждается в изменениях.