Avis et rapport révisés de l'ANSES relatif à l’état des connaissances sur les huiles essentielles et les plantes d’intérêt pour la phytothérapie et l’aromathérapie des animaux producteurs de denrées alimentaires et proposition d’une méthodologie d’évaluation des risques pour la santé humaine
2022
Le Bizec, Bruno | Nesslany, Fabrice | Tack, Karine | Atgié, Claude | Badot, Pierre-Marie | Dechraoui Bottein, Marie-Yasmine | Clauw, Martine | Delcourt, Nicolas | Demeilliers, Christine | Engel, Erwan | Gay-Queheillard, Jerome | Jitaru, Petru | Khier, Sonia | Lance, Emilie | Lanier, Caroline | Le Garrec, Raphaele | Le Hégarat, Ludovic | Loiseau, Nicolas | Makowski, David | Marchioni, Eric | Masfaraud, Jean-Francois | Mattei, César | Roudot, Alain-Claude | Sivry, Yann | Vasseur, Paule | Laboratoire d'étude des Résidus et Contaminants dans les Aliments (LABERCA) ; École nationale vétérinaire, agroalimentaire et de l'alimentation Nantes-Atlantique (ONIRIS)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE) | Institut Pasteur de Lille ; Pasteur Network (Réseau International des Instituts Pasteur) | Laboratoire de radiotoxicologie et radiobiologie expérimentale (IRSN/PSE-SANTE/SESANE/LRTOX) ; Service de recherche sur les effets biologiques et Sanitaires des rayonnements ionisants (IRSN/PSE-SANTE/SESANE) ; Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)-Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) | Unité de Recherche Œnologie [Villenave d'Ornon] (OENO) ; Université de Bordeaux (UB)-Institut des Sciences de la Vigne et du Vin (ISVV)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE) | Laboratoire Chrono-environnement (UMR 6249) (LCE) ; Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Franche-Comté (UFC) ; Université Bourgogne Franche-Comté [COMUE] (UBFC)-Université Bourgogne Franche-Comté [COMUE] (UBFC) | Ecology and Conservation Science for Sustainable Seas (ECOSEAS) ; Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Côte d'Azur (UniCA) | Université de Toulouse (UT) | Centre antipoison et de toxicovigilance [CHU Toulouse] (CAPTV Toulouse) ; Pôle Médecine d'urgences [CHU Toulouse] ; Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse)-Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse) | Environnement et Prévention en Santé des Populations (TIMC-EPSP) ; Translational Innovation in Medicine and Complexity / Recherche Translationnelle et Innovation en Médecine et Complexité - UMR 5525 (TIMC) ; VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes (UGA)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP) ; Université Grenoble Alpes (UGA)-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes (UGA)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP) ; Université Grenoble Alpes (UGA) | Translational Innovation in Medicine and Complexity / Recherche Translationnelle et Innovation en Médecine et Complexité - UMR 5525 (TIMC) ; VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Grenoble Alpes (UGA)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP) ; Université Grenoble Alpes (UGA) | Qualité des Produits Animaux (QuaPA) ; Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE) | Périnatalité et Risques Toxiques - UMR INERIS_I 1 UPJV (PERITOX) ; Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques (INERIS)-Université de Picardie Jules Verne (UPJV)-CHU Amiens-Picardie | Laboratoire de sécurité des aliments de Maisons-Alfort (LSAl) ; Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) | Institut Montpelliérain Alexander Grothendieck (IMAG) ; Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Montpellier (UM) | Stress Environnementaux et BIOsurveillance des milieux aquatiques (SEBIO) ; Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques (INERIS)-Université de Reims Champagne-Ardenne (URCA)-Université Le Havre Normandie (ULH) ; Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-SFR Condorcet ; Université de Reims Champagne-Ardenne (URCA)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Reims Champagne-Ardenne (URCA)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) | Molécules de Communication et Adaptation des Micro-organismes (MCAM) ; Muséum national d'Histoire naturelle (MNHN)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) | Laboratoire de Génie Civil et Géo-Environnement (LGCgE) - ULR 4515 (LGCgE) ; Université d'Artois (UA)-Université de Lille-Ecole nationale supérieure Mines-Télécom Lille Douai (IMT Lille Douai) ; Institut Mines-Télécom [Paris] (IMT)-Institut Mines-Télécom [Paris] (IMT)-JUNIA (JUNIA) ; Université catholique de Lille (UCL)-Université catholique de Lille (UCL) | Laboratoire sur les interactions Epithéliums Neurones (LIEN) ; Université de Brest (UBO) | Laboratoire de Fougères - ANSES ; Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) | Toxicologie Intégrative & Métabolisme (ToxAlim-TIM) ; ToxAlim (ToxAlim) ; Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse (ENVT) ; Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Ecole d'Ingénieurs de Purpan (INP - PURPAN) ; Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE)-Université Toulouse III - Paul Sabatier (UT3) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse (ENVT) ; Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Ecole d'Ingénieurs de Purpan (INP - PURPAN) ; Institut National Polytechnique (Toulouse) (Toulouse INP) ; Université de Toulouse (UT)-Université de Toulouse (UT)-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE) | Mathématiques et Informatique Appliquées (MIA Paris-Saclay) ; AgroParisTech-Université Paris-Saclay-Institut National de Recherche pour l’Agriculture, l’Alimentation et l’Environnement (INRAE) | Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien (IPHC) ; Université de Strasbourg (UNISTRA)-Université de Haute-Alsace (UHA) Mulhouse - Colmar (Université de Haute-Alsace (UHA))-Institut National de Physique Nucléaire et de Physique des Particules du CNRS (IN2P3)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) | Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) ; Institut national des sciences de l'Univers (INSU - CNRS)-Université de Lorraine (UL)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) | MitoVasc - Physiopathologie Cardiovasculaire et Mitochondriale (MITOVASC) ; Université d'Angers (UA)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) | Université de Bretagne Occidentale - UFR Médecine et Sciences de la Santé - Brest (UBO UFR MSS) ; Université de Brest (UBO) | Institut de Physique du Globe de Paris (IPGP - UMR_7154) ; Institut national des sciences de l'Univers (INSU - CNRS)-Institut National de l'Information Géographique et Forestière [IGN] (IGN)-Université de La Réunion (UR)-Institut de Physique du Globe de Paris (IPG Paris)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Paris Cité (UPCité) | ANSES
French. L'Anses s'est autosaisie le 29 juin 2020 pour la réalisation de l'expertise suivante : état des connaissances sur les huiles essentielles et les plantes d'intérêt pour la phytothérapie et l'aromathérapie des animaux producteurs de denrées alimentaires et proposition d'une méthodologie d'évaluation des risques pour la santé humaine. Cette autosaisine est une continuité du rapport « État des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage » (Saisine n°2013-SA-0122) et de l'une des conclusions du rapport « Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de plantes» (Saisine n°2014-SA-0081) concernant la principale difficulté relative à leur demande d'autorisation d'AMM : l'absence de statut LMR (Limites Maximales de Résidus) adéquat pour une grande majorité de plantes d'intérêt en médecine vétérinaire.La question du statut LMR des plantes et de leurs préparations, dont les huiles essentielles (H.E.) est fondamentale pour le traitement préventif et curatif, en ayant recours à la phytothérapie et l'aromathérapie, des animaux producteurs de denrées, tant dans le cadre de l'évaluation du dossier d'AMM que pour recourir à une prescription hors AMM, par exemple en cas de prescription d'une préparation extemporanée à base de plantes (principe de la« cascade thérapeutique » art. L5143-4 du Code de la santé publique). De plus, l'utilisationde la phyto / aromathérapie est en plein essor dans les élevages, en réponse au développement de l'agriculture biologique, à la nécessité de réduire l'utilisation d'antibiotiques (One Health2 , Ecoantibio) et en raison du développement de résistances aux xénobiotiques de l'ensemble des pathogènes.Le développement de la phyto / aromathérapie chez les animaux producteurs de denrées requiert au préalable l'évaluation LMR des plantes et préparations de plantes dont les H.E. afin de garantir un niveau d'exposition sans risques pour les consommateurs. Cette évaluation est de la compétence de l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans le contexte de lutte contre la résistance aux antibiotiques et à d'autres familles de xénobiotiques, de recherche d'alternatives thérapeutiques, et en réponse au développement de l'agriculture biologique, les possibilités d'évaluation du danger et des risques pour le consommateur doivent donc être étudiées, pour répondre aux attentes des éleveurs, de nombreux vétérinaires et des consommateurs.Il est important de noter qu'en phyto / aromathérapie, la définition et la qualité des produits sont primordiales. L'identification botanique rigoureuse de la plante utilisée est un prérequis, ainsi que la connaissance de son origine. Des différences de variétés, de cultivars ou de chimiotype, de localisation géographique et de période de récolte des plantes sont susceptibles d'induire des variations conséquentes de composition. Les parties de plantes doivent être définies. De même, une définition précise des préparations est nécessaire. Pour les extraits, le traitement de la matière première végétale, le solvant d'extraction et le procédé d'obtention (température, durée d'extraction... ) ainsi que le ratio drogue / extrait doivent être définis. Ces facteurs conditionnent la composition chimique qualitative et quantitative des préparations, leur potentiel thérapeutique voire leur toxicité. D'éventuels procédés de purification doivent être définis s'ils sont mis en œuvre. Pour l'aromathérapie, les procédés d'obtention reconnus des H.E. dans le cadre thérapeutique sont définis à la pharmacopée. Ces produits sont généralement de composition complexe et pourront parfois contenir plus d'une centaine de composés. Les H.E. peuvent être rectifiées (cristallisation, distillation, fractionnement...), ce qui apporte un facteur supplémentaire de variation. De ce fait, l'approche LMR (selon le règlement (CE) n°470/2009) se révèle peu adaptée.Ainsi, une autosaisine relative aux plantes et préparations de plantes dont les H.E. d'intérêt en médecine vétérinaire semble nécessaire pour évaluer les risques pour la santé du consommateur. L'objectif est de proposer une approche permettant d'évaluer le risque pour le consommateur en tenant compte des particularités de ces produits à base de plantes.Le travail porte sur un état préliminaire des connaissances sur les plantes et les H.E. d'intérêt pour la phyto / aromathérapie des animaux producteurs de denrées en vue d'établir des profils de risques pour la santé humaine grâce :•aux données disponibles dans le cadre de l'établissement de monographies pour les médicaments à base de plantes à usage humain ;•aux données disponibles dans le cadre de l'évaluation des plantes dans d'autres réglementations, notamment celles relatives à l'alimentation animale ou aux produits phytosanitaires ;•à l'identification de plantes, préparations de plantes, dont les H.E. similaires à celles évaluées par l'EMA comme ne présentant pas de danger pour la santé du consommateur (classement au tableau 1 du règlement (UE) n°37/2010) ;•à l'identification de plantes , préparations de plantes, dont les H.E. dont la toxicité est connue chez l'Homme et qui seraient également susceptibles de représenter un risque pour le consommateur de denrées dans le cadre d'un emploi en phyto / aromathérapie vétérinaire.En conclusion, ce travail vise à apporter des éléments de réflexion pour l'adoption d'une approche adaptée d'octroi d'un statut LMR pour les plantes, préparations de plantes, dont les H.E.Le travail ne porte pas sur l'efficacité ni sur la balance bénéfice/risquedes plantes utilisées en médecine vétérinaire. Il constitue une première étape avant une évaluation complète des risques pour la santé du consommateur des plantes et préparations de plantes dont les H.E. utilisées en phyto / aromathérapie chez les animaux producteurs de denrées.
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