Relatório de estágio em assuntos regulamentares: Grupo Tecnimede

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica

O presente relatório final tem como objetivo descrever as atividades realizadas no ãmbito do Estágio Curricular integrado no 2' ano do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica da Universidade de Aveiro, realizado no Departamento de Registos (REG) de uma empresa farmacêutica nacional - o Grupo Tecnimede. Este estágio visa complementar a formação académica traves da integração orientada em atividades de uma empresa da área. sendo vocacionado para a área dos Assuntos Regulamentares do Medicamento de Uso Humano de uma indústria farmacêutica, mais especificamente, a gestão do medicamento após a sua comercialização. O presente relatório inicia-se com uma introdução, que procederá para a avaliação e descrição do estado da arte dos assuntos regulamentares em Portugal e na Europa, por forma a enquadrar as atividades desenvolvidas. Segue-se uma breve descrição da empresa que proporcionou o estágio (Grupo Tecnimede) em particular do departamento de assuntos regulamentares, o plano de estágio, seus objetivos e descrição pormenorizada das tarefas realizadas. Finalmente, far-se-á uma análise dos resultados obtidos, atividades desenvolvidas e de alguns temas de elevada pertinência no panorama farmacêutico atual, culminando numa conclusão com os principais conhecimentos retidos e uma análise critica ao estágio desenvolvido.

The present document describes the activities perforrned under the Curricular Trainship included in the zndyearof the Masters in Biornedical Sciences, lectured at the University of Aveiro, perforrned on the Regulatory Affairs Department of a national pharrnaceutical cornpany - Tecnimede Group. This trainship was perforrned in order to cornplernent the acadernic training, and it was focused on the regulatory affairs and specifically the activities after the cornmercialization of the drugs. This report will start with an introduction, that will describe the sfate of the art and the evolution of the drugs regulation in Portugal and Europe, in order to frame the activities developed, followed by a brief description of Tecnirnede Group, and more specifically the regulatory affairs division, where the trainship was perforrned, followed by a description of its objectives and activities developed. Finally, it will be made an evaluation of the activities performed, results obtained and some relevant points addressed during this period, related to the national current panorama. The last topic is a conclusion with the main knowledge and skills retained and a global appreciation to this trainship.