РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ СПОСОБА КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ N-ДЕЗАЦЕТИЛЛАППАКОНИТИНА ГИДРОБРОМИДА В СУБСТАНЦИИ ПРЕПАРАТА АНТИАРИТМИН МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ | DEVELOPMENT OF A METHOD FOR THE QUANTITATIVE DETERMINATION OF N-DEZACETYLAPPACONITINE HYDROBROMIDE IN THE DRUG OF THE ANTIARRHYTHMINE BY THE METHOD OF HIGH-PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY AND ITS CHROMATOGRAPHIC BEHAVIOR

Английский. At present, the chemical compositions of plant raw materials for the content of diterpenoid alkaloids have been studied in world research centers in various countries, their pharmacological and toxicological properties have been determined, and technological studies have been carried out in the field of obtaining them in production. At the Institute of Chemistry of Plant Substances, research on the study of diterpenoid alkaloids of plants of the genus Aconite, in particular, research to establish their chemical structure, biosynthesis, pharmacological and toxicological properties of diterpenoid alkaloids, and their production technology.Increasing requirements for the safety, efficacy, and quality of medicines necessitate the development of new and improvement of existing methods for their analysis. As a rule, the quality of substances is ensured by a set of analytical methods that allow confirming their authenticity, and determining the purity and quantitative content of the active substance. The methods and techniques used for this need to be constantly improved. Considering the above, the problem of the comparative study of physicochemical methods used for the analysis of substances is topical. The object of the study was the substance Antiarrhythmin. A new method for the qualitative and quantitative determination of N-deacetyllappaconitine hydrobromide in Antiarrhythmin substances has been developed. A comparative analysis of the spectrophotometers and the HPLC method was carried out.The HPLC method in isocratic mode is used for the sensitive determination of the quantitative analysis of Antiarrhythmin. This technique is simple and well reproduced. The validation results showed that the method has good linearity and within-laboratory precision. The developed method can be used for the determination of N-dezacetyllappaconitine hydrobromide in a substance during quality control.

Русский. В настоящее время в мировых исследовательских центрах различных стран изучены химические составы растительного сырья на содержание дитерпеноидных алкалоидов, определены их фармакологические и токсикологические свойства, проведены технологические исследования в области получения их в производстве. В Институте химии растительных веществ проводятся исследования по изучению дитерпеноидных алкалоидов растений рода Aconitum, в частности, исследования по установлению их химической структуры, биосинтеза, фармакологические и токсикологические свойства дитерпеноидных алкалоидов и их технология получения.Муталова Дилноза Каримбердиевна – младший научный сотрудник экспериментально-технологической лаборатории, e-mail: [email protected]Отаева Шахзода Ахтамовна – начальник отдела контроля качества, e-mail: [email protected]Ботиров Рузали Анварович – PhD, старший научный сотрудник экспериментально-технологической лаборатории, e-mail: [email protected]Садиков Алимджан Заирович – доктор технических наук, старший научный сотрудник экспериментально-технологической лаборатории, e-mail: [email protected]Сагдуллаев Шамансур Шахсаидович – доктор технических наук, профессор, директор, e-mail: [email protected]Возрастающие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы их анализа. Как правило, качество субстанций обеспечивается комплексом аналитических методов, позволяющих подтвердить их подлинность, определить чистоту и количественное содержание действующего вещества. Используемые для этого методы и методики нуждаются в постоянном совершенствовании. Учитывая вышеизложенное, актуальной является проблема сравнительного изучения физико-химических методов, используемых для анализа субстанций. Объектом исследования выбрана субстанция Антиаритмина. Разработан новый метод качественного и количественного определения N-дезацетиллаппаконитин гидробромида в субстанциях Антиаритмин. Проведен сравнительный анализ метода спектрофотометрии и метода ВЭЖХ количественного определения N-дезацетиллаппаконитин гидробромида в субстанциях Антиаритмин.Метод ВЭЖХ в изократическом режиме применен для чувствительного определения N-дезацетиллаппаконитин гидробромида (N-ДАГ). Данная методика проста и хорошо воспроизводится. Результаты валидации показали, что методика обладает хорошей линейностью и внутрилабораторной прецизионностью. Разработанная методика может быть использована для определения N-дезацетиллаппаконитин гидробромида в субстанции при контроле качества.