Vacuna contra la Leucosis Bovina en Argentina: análisis de principales restricciones y barreras para la adopción de la tecnología

Tesis para optar al título de Magister Scientiae en Agronegocios y Alimentos, de la Universidad de Buenos Aires, en septiembre de 2024

La leucosis bovina enzoótica (LBE) es la enfermedad causada por el virus de la leucemia bovina (VLB) que provoca tumores fatales en el ganado vacuno. Es identificada como una de las afecciones silenciosas que afecta la sanidad, la productividad y, por ende, el rendimiento económico de los rodeos. Esta enfermedad es endémica en la mayoría de los países del mundo con excepción de Europa occidental. La LBE provoca importantes pérdidas económicas. Estas pérdidas en forma directa, derivan de la muerte de animales en rodeos de producción por linfosarcoma, otra denominación de la misma enfermedad, la eliminación prematura de los animales infectados y las barreras al comercio internacional de bovinos y de material genético. Asimismo, las pérdidas económicas indirectas, están asociadas al costo del reemplazo del animal enfermo, los costos derivados de realizar el diagnóstico y la atención del profesional veterinario, la pérdida del ternero y de la producción de leche durante 10 meses y del retiro anticipado. Una vacuna permitiría contar con un sistema de profilaxis sanitaria que prevenga la infección, y sería la solución más práctica para el control, además de la única adaptable al nivel actual de prevalencia y de modalidades de gestión en el manejo de los establecimientos. Investigadores del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) avanzan en el desarrollo de una vacuna contra el VLB, basada en una cepa viva atenuada, modificada genéticamente. Sin embargo, la inserción y adopción de esta vacuna a nivel nacional e internacional presenta interrogantes en cuanto a las posibles restricciones relacionadas con barreras para-arancelarias que podrían afectar su comercialización. Por tal motivo, el presente trabajo tiene como objetivo general, realizar un análisis de posibles restricciones y/o oportunidades comerciales a la adopción de una vacuna contra la LBE en los países seleccionados teniendo en cuenta que se trata de una vacuna de una cepa viva atenuada por modificación genética. Para ello se analizaron las exigencias y restricciones de distintos mercados como Argentina, México, Brasil y Rusia describiendo el grado de complejidad normativa y burocracia que presenta cada uno de ellos y lo que representa a la hora de registrar un producto en esos mercados. En base a los análisis realizados se pudo concluir que no existe un mercado ideal para el registro, la habilitación y la comercialización de una vacuna como la que se estudia en este trabajo de investigación. Argentina presenta bajos niveles de difusión y accesibilidad y alto nivel de complejidad en la normativa. Los mercados de México y Rusia presentan menor complejidad normativa, pero México, al igual que Brasil, muestran un alto nivel de burocracia, en tanto, Rusia presenta un aparente bajo nivel de burocracia, pero exhibe un alto nivel de discrecionalidad y un bajo nivel de difusión y accesibilidad a las normativas. Otra conclusión importante a la que se arribó contempla como sumamente importante para la posibilidad de comercialización en cualquier mercado externo, que la vacuna se encuentre aprobada para su comercialización en el país donde se desarrolló la misma.

Enzootic bovine leukosis (EBL) is the disease caused by the bovine leukemia virus (BLV), which induces fatal tumors in cattle. It is identified as one of the silent conditions affecting the health, productivity, and consequently, the economic performance of herds. This disease is endemic in most countries worldwide except for Western Europe. EBL causes significant economic losses. These direct losses stem from the death of animals in production herds due to lymphosarcoma, another name for the same disease, the premature culling of infected animals, and barriers to the international trade of cattle and genetic material. Additionally, indirect economic losses are associated with the cost of replacing the sick animal, costs derived from diagnosis and veterinary care, the loss of the calf and milk production for 10 months, and early retirement. A vaccine would provide a prophylactic health system that prevents infection and would be the most practical solution for control, in addition to being the only one adaptable to the current level of prevalence and management modalities in handling establishments. Researchers at the National Institute of Agricultural Technology (INTA) are advancing in the development of a vaccine against BLV, based on a genetically modified live attenuated strain. However, the insertion and adoption of this vaccine at national and international levels present questions regarding possible restrictions related to non-tariff barriers that could affect its commercialization. Therefore, the general objective of this work is to analyze possible restrictions and/or commercial opportunities for the adoption of a vaccine against EBL in selected countries, considering that it is a vaccine from a genetically modified live attenuated strain. To this end, the requirements and restrictions of different markets such as Argentina, Mexico, Brazil, and Russia were analyzed, describing the degree of regulatory complexity and bureaucracy each one presents and what it represents when registering a product in those markets. Based on the analyses carried out, it could be concluded that there is no ideal market for the registration, licensing and marketing of a vaccine such as the one studied in this research work. Argentina has low levels of diffusion and accessibility and a high level of regulatory complexity. The Mexican and Russian markets present less regulatory complexity, but Mexico, like Brazil, shows a high level of bureaucracy, while Russia presents an apparent low level of bureaucracy, but exhibits a high level of discretionality and a low level of diffusion and accessibility to regulations. Another important conclusion reached is that for the possibility of commercialization in any foreign market, it is extremely important that the vaccine is approved for commercialization in the country where it was developed.

Centro de Investigación en Agroindustria

Fil: De Greef, Gustavo Daniel. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA). Centro de Investigación de Agroindustria; Argentina