Propuesta de una metodología estandarizada para la evaluación de actividad de agua en tabletas de loratadina | Proposal of a standardized methodology for the evaluation of water activity in loratadine tablets

Se conoce la actividad de agua (Aw) como la cantidad libre de agua que hay en un medicamento y que está disponible para la proliferación de microorganismos, esta Aw es pertinente ya que da una guía para determinar si es necesario realizar pruebas microbiológicas a los medicamentos dependiendo de la forma farmacéutica en que se encuentren, ya que algunos de ellos muestran una baja actividad de agua y no es necesario realizar pruebas microbiológicas, también este tipo de pruebas generan varios gastos para la industria farmacéutica, por consiguiente si se cuenta con una metodología para realizar la determinación de actividad de agua en los productos farmacéuticos se generaría una ayuda para esta industria debido a que así se reducirán los gastos en la producción de medicamentos. El presente trabajo tiene como objetivo proponer y desarrollar una metodología estandarizada para pruebas de actividad de agua en productos farmacéuticos no estériles, específicamente formas farmacéuticas como tabletas de loratadina para proponer como opción de apoyo a las pruebas microbiológicas según la normatividad nacional vigente. De esta manera, para el desarrollo del proyecto se propuso la implementación de una metodología que implica el uso de un desecador como un sistema hermético para la simulación de una cámara cerrada, empleando sales con valores de HR (Humedad relativa) diferentes y manejando como muestra tabletas de loratadina de 10 mg. Posteriormente, se realizaron las mediciones de contenido de humedad de la muestra loratadina a diferentes tiempos con cada una de las sales propuestas con HR distintas, obteniéndose así resultados que permiten llegar a concluir que la metodología no es del todo adecuada a pesar de que arroja un valor de Aw, y que se deben mejorar algunos aspectos al momento de realizar este ensayo, ya que algunos factores como la temperatura son críticos en el proceso para la formación de la isoterma, al igual que la cantidad a pesar de la muestra.

Pregrado

Químico Farmacéutico

Water activity (Aw) is known as the free amount of water in a drug that is available for the proliferation of microorganisms, this Aw is relevant because it gives a guide to determine whether it is necessary to perform microbiological tests to drugs depending on the pharmaceutical form in which they are, Some of them show a low water activity and it is not necessary to perform microbiological tests, also this type of tests generate several expenses for the pharmaceutical industry, therefore if there is a methodology to perform the determination of water activity in pharmaceutical products it would generate a help for this industry because it would reduce the expenses in the production of medicines. The objective of this work is to propose and develop a standardized methodology for water activity tests in non-sterile pharmaceutical products, specifically pharmaceutical forms such as loratadine tablets, to be proposed as an option to support microbiological tests according to current national regulations. Thus, for the development of the project it was proposed the implementation of a methodology that involves the use of a desiccator as a hermetic system for the simulation of a closed chamber, using salts with different RH (relative humidity) values and handling 10 mg loratadine tablets as a sample. Subsequently, moisture content measurements of the loratadine sample were taken at different times with each of the proposed salts with different RH, obtaining results that lead to the conclusion that the methodology is not entirely adequate despite the fact that it yields a value of Aw, and that some aspects should be improved when performing this test, since some factors such as temperature are critical in the process for the formation of the isotherm, as well as the amount of the sample to be weighed.