Verificación de la aptitud del método microbiológico para tres matrices farmacéuticas (sólida, semisólida y líquida) del laboratorio Neofarmaco del Ecuador Cía. Ltda.

El presente Informe Final de Integración Curricular describe la verificación de la aptitud del método microbiológico para productos no estériles, el mismo que incluye ensayos de presencia y ausencia de microorganismos específicos más comunes como: Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Salmonella entérica, Staphylococcus aureus, Candida albicans; y ensayos de recuento de aerobios totales (Bacillus subtilis) y mohos – levaduras (Aspergillus niger) con cepas ATCC certificadas. Los resultados de los análisis microbiológicos se evaluaron conforme a los criterios establecidos por la USP y AEFI para cada una de las tres matrices farmacéuticas: sólida (tabletas masticables), semisólida (crema vaginal) y líquida (gotas pediátricas). Para la verificación del método se evaluó bajo ciertos parámetros, en donde se demostró que éste es exacto ya que arrojó porcentajes superiores al 70 y que se encontraban dentro del rango establecido por la USP, no menor al 50 ni mayor al 200 por ciento de recuperación microbiana; preciso porque los datos resultaron inferiores al 20 por ciento y robusto. Además, en el ensayo de robustez se comparó factores como temperatura, tiempo de incubación y tipo de placa que pueden influir en el crecimiento de los microorganismos de recuento. De acuerdo con los resultados, se demostró que el método microbiológico verificado es confiable y apropiado para la determinación de microorganismos patógenos y el recuento de aerobios totales y mohos-levaduras en las tres matrices farmacéuticas del Laboratorio Neofarmaco del Ecuador Cía. Ltda.

This degree project describes the verification of the suitability of the microbiological method for non-sterile products, which includes tests for the presence and absence of the most common specific microorganisms such as: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enterica, Staphylococcus aureus, Candida albicans; and total aerobic (Bacillus subtilis) and mold-yeast (Aspergillus niger) count tests with certified ATCC strains. The results of the microbiological analyzes were evaluated according to the criteria established by USP and AEFI for each of the three pharmaceutical matrices: solid (chewable tablets), semi-solid (vaginal cream) and liquid (pediatric drops). For the verification of the method, it was evaluated under certain parameters, where it is highlighted that it is exact since it yielded percentages greater than 70 and that it was found within the range established by the USP, not less than 50 nor greater than 200 percent of microbial recovery; accurate because the data was less than 20 percent and robust. In addition, in the robustness test, factors such as temperature, incubation time and type of plate that can influence the growth of the counting microorganisms were compared. According to the results, it is shown that the verified microbiological method is reliable and appropriate for the determination of pathogenic microorganisms and the count of total aerobes and molds-yeasts in the three pharmaceutical matrices of the Neofarmaco Laboratory of Ecuador Cía. Ltd.