Contribution of medical affairs to an efficient management in the pharmaceutical industry | Contribuição dos assuntos médicos para uma gestão eficiente na indústria farmacêutica

During the last decade the pharmaceutical industry (PI) operations became far more complex due to several structural and organizational changes, new legislation and pharmacoeconomic constraints. The role of Medical Affairs (MA) has been increasingly important and the interactions between PI and healthcare professionals (HCP) are currently much more based on science, than in marketing or commercial arguments. This thesis provides an in-depth description of the MA function, maps key areas of activity, challenges processes and opportunities, based on the feedback collected from PI professionals, HCP, regulatory authorities, payers and patient´s associations, while suggesting metrics to evaluate the activity and impact of such actions. To collect insights from these sources two questionnaires were sent to 400 pharmaceutical industry professionals and to 197 customers, addressing the most relevant topics of the MA contribution to strategic and operational activities, while identifying areas where there was greater perceived value of their activity. There were 169 responders to the first survey (colleagues), while 40 answers to the second one (customers). The importance of the MA on the overall results of the company was very high rated and, its contribution to strategic activities was seen as essential for the support of product launch, improvement of therapeutic adherence and partnerships with Patient’s Associations. Higher scores were also given to operational activities such as medical awareness/education and symposia preparation, internal training and advisory board management. A great deal of medical effort was also spent in content creation, preparation and review of materials, in medicine related responses, presentations, reimbursement dossiers, safety risk management, internal cross functional meetings, as well as, in dealing with customers. Digital and multichannel medical labor was still rated low, while the contribution for mobile applications and similar devices gained some interest. The number of medicines considered reasonable for a Medical Affairs professional to be responsible for, was two through three. Customer facing activity was found to be reasonable up to ten customers per medical full time equivalent (FTE). MA efficiency was considered to be better exercised if office based rather than home based, while clinical research was considered to be more efficient if performed by company resources than by clinical research organizations (CRO).For these colleagues, the most important driver for clinical research in our country was said to be interest/perceived value while, long approval timelines, lack of resources and low curriculum vitae impact were identified as major roadblocks. The customer’s experience with clinical trials was greater than with investigator initiated research (IIR) or other non-interventional studies. When recruiting a Medical Affairs person, the characteristics perceived as most relevant were: a problem solving attitude, flexibility, pro-activeness and competency. The most important factors impacting Medical Affairs retention were: opportunities for personal development, recognition and work conditions. The contribution of the Medical Affairs to the reputation and credibility of the pharmaceutical industry was very highly rated. Looking at the future, most colleagues forsee a greater involvement of MA in pharmaceutical opperations. The impact of the implementation of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) disclosure code of ethics and transparency governing the relations between pharma industry and HCP was considered to be high, while the pharmaceutical image was assessed as good. In the future, the majority of customers foresee greater Medical Affairs involvement, while patients as well as citizens, will have a greater participation on the decision making process of their own health. At the end, set of MA metrics on volume and impact is also suggested.

Durante a última década, a gestão das operações na indústria farmacêutica (PI) tornou-se mais complexa devido a várias mudanças estruturais e organizacionais das empresas, a nova legislação e às restrições orçamentais a nível nacional e internacional. O papel dos Assuntos Médicos/Medical Affairs (MA) tem vindo a ser cada vez mais importante e as interações entre empresas farmacêuticas e os profissionais de saúde (HCP), muito mais baseadas em ciência, do que em argumentos comerciais ou de marketing. Esta tese fornece uma descrição detalhada da função MA, mapeia as principais áreas de actividade, problemas, desafios e oportunidades, com base na informação recolhida junto de profissionais da indústria farmacêutica, HCP, autoridades regulamentares, pagadores e associações de doentes, ao mesmo tempo sugerindo métricas, para avaliar a actividade e o impacto de tais ações. Para recolha de dados elaborámos dois questionários que, foram enviados por email a 400 profissionais da indústria farmacêutica e a 197 clientes, abordando os tópicos mais relevantes da contribuição de MA para as atividades estratégicas e operacionais, identificando as áreas onde existe um maior valor percebido dessa acção. Foram recebidas 169 respostas ao primeiro inquérito (colegas) enquanto que 40 respostas ao segundo inquérito (clientes). Os resultados obtidos permitem concluir que a contribuição dos MA para os resultados globais da empresa e para as estratégias definidas foi muito alta, sendo essencial para o apoio ao lançamento dos medicamentos, melhoria da adesão terapêutica e colaboração com as associações de doentes. Foram igualmente salientadas as atividades operacionais, como as relacionadas com materiais educacionais e de actualização, preparação de simpósios, treino interno e de consultoria. Um grande esforço médico é igualmente investido na criação de conteúdos, preparação e revisão de materiais, bem como, nas respostas relacionadas com os medicamentos, planos de gestão de risco, contribuição para dossiês de reembolso, em reuniões internas de alinhamento e na interacção com clientes. O contributo médico para as actividades digitais e multicanal foi ainda classificado como pouco relevante, enquanto que, as aplicações móveis registaram interesse. O número de medicamentos considerado razoável para um profissional de MA ter sob sua responsabilidade foi de dois a três, enquanto que o número de clientes a acompanhar deveria rondar os dez. A eficiência destes profissionais foi considerada melhor se exercida a partir do escritório do que do domicílio, enquanto que, a investigação clínica foi considerada mais eficiente se realizada pelos recursos da empresa vs recursos contratados (CRO).Para estes colegas, alguns dos factores determinantes para a investigação clínica no nosso país foram: o interesse na investigação e valor percebido dessa participação, enquanto que, os longos tempos de aprovação, a falta de recursos e o baixo impacto no curriculum vitae, constituíram alguns dos principais obstáculos. A experiência dos clientes com os ensaios clínicos é maior do que com os estudos de iniciativa do investigador (IIR), ou outros estudos não-intervencionais (NIS). Ao recrutar um profissional para Assuntos Médicos/Medical Affairs, as características percebidas como mais relevantes foram: uma atitude visando a solução de problemas, flexibilidade, pró-atividade e competência. Os factores mais relevantes referidos como impactantes na retenção destes profissionais foram: as oportunidades de desenvolvimento pessoal, o reconhecimento e as condições de trabalho. A contribuição dos Assuntos Médicos/Medical Affairs para a reputação e credibilidade da indústria farmacêutica foi altamente reconhecida, prevendo no futuro um ainda maior envolvimento médico nas empresas. O impacto da implementação do Código de Ética e Transparência da Federação Europeia da Indústria Farmacêutica e Associações (EFPIA), que rege as relações entre a indústria farmacêutica com os profissionais de saúde, foi considerado elevado; enquanto que a sua imagem foi avaliada como boa. No futuro, prevê-se um envolvimento maior dos Assuntos Médicos/Medical Affairs nas operações da indústria farmacêutica, dos doentes e dos cidadãos, no processo de decisão sobre a sua saúde. No final sugerem-se um conjunto de métricas sobre a actividade de MA em termos de volume e de impacto.

Programa Doutoral em Ciências e Tecnologias da Saúde