Lineamientos para la implementación de estándares internacionales FACT-JACIE en terapia celular, en una IPS para el tratamiento de enfermedades huérfanas y de difícil manejo | Guidelines for FACT-JACIE cell therapy international standards implementation, on an IPS for the treatment of orphan and difficult handling diseases

Los desafíos inherentes de las Enfermedades Huérfanas, como los tratamientos limitados y poco comunes, las han convertido en un problema de gran interés en salud. La IPS sujeto de estudio, está centrada en la atención de esta población y ha logrado desarrollar tratamientos personalizados, centrados en Terapia Celular, con resultados positivos. Por lo anterior y debido a que en la actualidad Colombia dispone de una normatividad en terapias avanzadas limitada, la IPS desde la alta gerencia, es consciente de la necesidad de contar con Políticas de Calidad claras en este aspecto con el fin de mejorar la calidad del servicio. Para ello, el objetivo es proponer lineamientos y recomendaciones para la implementación de los Estándares Internacionales FACT-JACIE en la IPS. Se realizó un estudio descriptivo a través de una caracterización de procesos en Terapia Celular (encuesta y formato) y una evaluación del estado actual, en correlación con los estándares (lista de chequeo con 726 estándares distribuidos en 4 partes). Los resultados evidenciaron un cumplimiento para los estándares de Programas Clínicos del 44.5%, de Instituciones de Recolección de Médula Ósea del 34.1%, de Etiquetado del Producto Celular del 37.5% y de Etiquetado en Contenedores de Productos de Terapia Celular para el transporte y envío en caminos públicos del 34.4%, donde el incumplimiento se debió en su mayoría a la ausencia de documentación. A partir de esto, se generaron 20 matrices 5W1H con los lineamientos y recomendaciones pertinentes para cada uno de los apartados dentro de los estándares, los cuales permitirán a la institución acreditarse, y con ello tener un reconocimiento internacional.

Especialista en Gerencia de la Calidad en Salud

Especialización

The inherent challenges of Orphan Diseases, such as limited and rare treatments, have made them a major health concern. The IPS under study is focused on the care of this population and has managed to develop personalized treatments, focused on Cell Therapy, with positive results. Therefore, and since Colombia currently have limited regulations on advanced therapies, the IPS from the top management, is aware of the need to have clear quality Policies in this regard in order to improve the quality of service. To this end, the objective is to propose guidelines and recommendations for the implementation of the FACT-JACIE International Standards in the IPS. A descriptive study was carried out through a characterization of processes in Cell Therapy (survey and format) and an evaluation of the current state, in correlation with the standards (checklist with 726 standards distributed in 4 parts). The results showed a compliance for the standards of Clinical Programs of 44.5%, of Institutions of Bone Marrow Collection of 34.1%, of Labeling of Cellular Products of 37.5% and Labeling in Containers of Cell Therapy Products for transport and shipment in public roads of 34.4%, where the non-compliance was mostly due to the lack of documentation. From this, 20 5W1H matrices were generated with the pertinent guidelines and recommendations for each of the sections within the standards, which will allow the institution to be accredited, and thus have international recognition.